[2011.12.02] 制药企业：悬念

制药企业

悬念

大型制药企业艰难保护着专利失效的“重磅炸弹”药物

Dec 3rd 2011 | NEW YORK | from the print edition

多年来，大型制药企业一直担心“专利悬崖”出现——最畅销药品的专利到期或专利因诉讼而中止，而市场上鲜有新的“重磅炸弹”药物，这时企业的销售额将会锐减。本周，史上最畅销的药物“立普妥”（Lipitor）专利到期，这种降胆固醇药去年就为辉瑞公司赚了近110亿美元。到了2015年，多种“重磅炸弹”药物（年销售额总计达1170亿美元）的专利都将失效。

很多仿制药公司现在大概正忙着推出与立普妥的非专利药（即化学结构相同的药物），价格仅为立普妥的1/5。病人和医疗费用支付方会收益，而辉瑞的收入会缩水。同样的事件将反复上演，因为其他畅销药也要临近“专利悬崖”（见图）。

然而，非专利制药企业却发现仿制药上市一拖再拖。兰伯西（Ranbaxy）这家日本制药企业历尽艰辛，获得了立普妥非专利药的生产许可，但该许可要到专利失效那天才生效。更重要的是，以研发为基础的制药公司正使用各种方法缓冲“专利悬崖”效应。美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）主席Jon Leibowitz注意到，制药商们千方百计地为产品增加后续专利，以延缓保护的失效，但其实那些专利没什么价值。

另一种战术是“有偿延迟”协议，也就是说在专利诉讼时，制药企业会付给未来竞争对手一笔钱，以延迟价钱更低的仿制药进入市场。截止到10月，FTC就发现了28起类似事件。美国和欧洲的监管部门也开始调查这些协议。然而，反对这些协议的诉讼一再搁浅，而美国国会也未能通过禁止此类事件的一项法案。

为了鼓励非专利制药企业挑战药品专利、生产价钱更低的仿制药，美国于1984年通过一项法案，其中提到“第一个挑战成功的仿制药企能获得180天市场独占期，在此期间其他仿制药企不能贩售同一专利药的其他仿制药，就像兰伯西获得立普妥仿制药的生产权一样。”

然而，辉瑞钻了这个法案的空子，它让第二家授权仿制药企业——华生制药公司（Watson，美国公司）来仿制。根据BernsteinResearch的分析，在此交易期间，华生公司获得立普妥的仿制权，辉瑞将获得华生公司年收入的70%。更为不同的是，辉瑞将降低立普妥专利药的价格，并对其采取积极的营销策略。所以说，兰伯西的对手是两个，而非一个。

摩根士丹利的David Risinger认为，这项策略虽有先例，但就规模和结构而言绝对不能与辉瑞的计划相比。辉瑞的患者，若使用一种特殊打折卡，通过共同支付方式（在健康计划中他们对药物成本的贡献），只花4美元就可以获得一个月用量的立普妥专利药，而其他仿制品需要花费约10美元。辉瑞还以仿制药价格向美可保健（Medco）等大型公司（负责管理健康计划处方的成本）提供立普妥。

BernsteinResearch的Tim Anderson认为，所有这些举措将使得辉瑞2012年上半年的销售额比不采取措施时增加近5亿美元，总收入在180天市场独占期后会下降。美可保健公司辩解说，辉瑞的项目是为各方省钱，并保证稳定供货（兰伯西批准受挫也引起类似的忧虑）。

也有人担心，由于共同支付计划很复杂，辉瑞的战术会增加雇主门支付健康计划的成本，也让患者们在数年内都不明白仿制药的重要意义。快捷药方公司（Express Scripts）正建议其所属的健康计划反对辉瑞的立普妥交易。他们最担心，如若辉瑞的做法被仿制，那么180天专有期的价值会缩水，而仿制药公司挑战专利的动力也会在初期被抑制。